De notified body heeft de schorsing van het CE-certificaat van de Ballerine koperspiraal, van 20 juli 2021, ingetrokken. De Ballerine werd geschorst voor de duur van twaalf maanden vanwege tekortkomingen in het technische dossier. Deze schorsing is nu opgeheven, maar de inspectie benadrukt dat zorgverleners verantwoordelijk blijven voor het veilig toepassen van het spiraal in de praktijk. Zij moeten nagaan welke risico’s aan het spiraal en de toepassing verbonden zijn en hoe die risico’s beheerst kunnen worden. Zowel bij aanschaf van het spiraal als bij het gebruik bij een individuele patiënt. Dit wordt ook benadrukte in het onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi, 2021. Wanneer een hulpmiddel CE-gemarkeerd is, mag het in de EU in de handel gebracht en toegepast worden.
Op verzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ontwikkelt de KNOV een toetsingskader medische hulpmiddelen waar koperspiralen onder vallen. Het doel is om de Ballerine hierop te toetsen. Zo lang dit niet is gebeurd, adviseert de KNOV haar beroepsgroep de Ballerine niet voor te schrijven. Dit geldt ook voor alle overige (nieuwe) middelen indien deze nog niet door het (nu in ontwikkeling zijnde) toetsingskader zijn gehaald, is het advies hier terughoudend mee te zijn.
Beleid bij keuze voor een spiraal vanuit de NHG standaard:
- Voorkeur bij keuze koperspiraal: een T-spiraal (380 mm2 koper, kan 10 jaar in situ blijven) of een hoefijzervormige spiraal (375 mm2 koper, kan 5 jaar in situ blijven).
- Voorkeur bij keuze voor hormoonspiraal: spiraal met 52 mg levonorgestrel (kan 6 jaar in situ blijven).
- Bespreek de procedure van plaatsing (zie bijlage Procedure plaatsing spiraal).
- De KNOV adviseert de NHG standaard te raadplegen bij het voorschrijven van anticonceptie.