De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) brengt vandaag een persbericht naar buiten over de koperspiraal Ballerine. Daarin wordt gemeld dat de Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen het CE-certificaat voor de Ballerine heeft geschorst in verband met tekortkomingen in het technisch dossier. Dat betekent dat de fabrikant het product niet meer mag verkopen. Wederverkopers (zoals Titus Health Care, apotheken) mogen de door hen gekochte spiralen nog wel leveren, en daarmee mag deze partij Ballerine koperspiralen nog wel worden geplaatst.
Het IGJ geeft aan dat het aan de arts/verloskundige is te overwegen of de risico’s van het plaatsen, dan wel gebruik van de Ballerine opwegen tegen de baten.
Advies KNOV
Het advies van de KNOV blijft om bij wens voor een koperspiraal de multidisciplinaire richtlijn Anticonceptie van de NHG te volgen, zoals ook benoemd in het nieuwsbericht op 26 januari 2021. Hierin wordt geadviseerd een T-spiraal (380 mm2 koper, kan 10 jaar in situ blijven) of een hoefijzervormige spiraal (375 mm2 koper, kan 5 jaar in situ blijven) aan te bieden.
Melden bijwerkingen
Mocht je horen over bijwerkingen, meld het dan:
- Bijwerkingen van hormoonspiralen bij het Lareb
- Bijwerkingen van koperspiralen bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten (zie ook nieuwsbericht van 9 maart 2021)
Persbericht IGJ: Nieuw signaal over Ballerine koperspiraal
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoekt signalen over de koperspiraal Ballerine die reden kunnen zijn tot zorg. Deze signalen zijn nog onvoldoende concreet om een advies te geven over al dan niet nog gebruiken van de spiraal. Maar omdat er al onrust was over de Ballerine, vindt de inspectie dat het goed is om nieuwe ontwikkelingen tijdig te delen. Vrouwen met vragen over hun eigen Ballerine kunnen zich wenden tot hun arts of verloskundige.
De nieuwste ontwikkeling is dat de IGJ van de Franse toezichthouder heeft gehoord dat het CE-certificaat van de Ballerine is geschorst door de notified body. Dat betekent dat de Ballerine niet meer verkocht mag worden door de fabrikant, maar dat de Ballerines die al verkocht zijn, nog wel gebruikt mogen worden. Zo staat het in de wet. De zorgverlener moet, zoals altijd, de baten van de Ballerine afwegen tegen de risico’s. Die kan besluiten uit voorzorg voorlopig te kiezen voor een andere koperspiraal.
De inspectie heeft onvoldoende informatie om een advies te geven of zorgverleners de Ballerine nog zouden moeten toepassen. IGJ vindt het van groot belang dat er duidelijkheid komt en is daarom actief bezig met het achterhalen van de informatie. Dat doet de inspectie onder meer via de Franse toezichthouder en de notified body. Als de inspectie meer informatie krijgt, die wel voldoende is om een advies te geven, deelt de inspectie dat ook. Daarnaast onderzoekt de inspectie al enige maanden zelf de Ballerine. Dit onderzoek richt zich niet alleen op het product, maar ook op de toepassing ervan. De inspectie heeft signalen dat dit niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant is gebeurd.
De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel. Bij de inspectie en het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn hier al eerder klachten over binnengekomen. Vrouwen zijn na het plaatsen van de Ballerine toch zwanger geworden, doordat het spiraaltje door de baarmoederwand is gedrongen (perforatie) of is uitgevallen (expulsie). Dit zijn bekende risico’s van alle soorten koperspiralen, maar bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn er meer meldingen over binnengekomen dan over andere koperspiralen.