Vandaag publiceerde de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) het Onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi 2021. De aanleiding van dit onderzoek door IGJ was de melding vanuit het Meldpunt en Epxertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) waarin zij aangaven in korte tijd klachten van vrouwen en zorgverleners over de Ballerine spiraal te hebben ontvangen.
Het MEBI heeft over Ballerine meer meldingen ontvangen dan over andere koperspiralen. Het MEBI geeft aan dat het niet is uit te sluiten dat het hogere aantal meldingen mede door de media aandacht (begin 2021) kan worden verklaard. Zorgprofessionals melden minder vaak bekende bijwerkingen van spiralen die al jaren op de markt zijn en waar veel ervaring mee is opgedaan.
Wat is de huidige situatie ten aanzien van het Ballerine spiraal?
De notified body heeft op 20 juli 2021 het CE-certificaat vanwege tekortkomingen in het technische dossier geschorst voor de duur van 12 maanden. Er worden verder geen conclusies getrokken over een eventuele verhoogde kans op perforatie, expulsie en/of zwangerschap. Dit betekent dat alle Ballerine spiralen die de fabriek al hebben verlaten officieel nog door de apotheek en Titus Health Care verkocht mogen worden, en dus ook nog geleverd mogen worden aan huisartsen en verloskundigen, en in principe mogen ze ook nog geplaatst worden. Echter, de IGJ adviseert tot deze schorsing van het CE-certificaat is opgeheven alternatieve anticonceptie voor te schrijven. Dit betekent in de praktijk dat de KNOV haar leden adviseert tot nader order geen Ballerine spiralen meer te plaatsen.
Op 27 juli jl adviseerde de KNOV in de nieuwsbrief een T-spiraal (380 mm2 koper, kan 10 jaar in situ blijven) of een hoefijzervormige spiraal (375 mm2 koper, kan 5 jaar in situ blijven) aan te bieden.
Algemene aanbevelingen van de IGJ
De belangrijkste onderzoeksvraag van de IGJ was, of de spiraal voldoende veilig is en presteert zoals verwacht en of de voorwaarden van goede en veilige zorg, die volgen uit wetten, richtlijnen en veldnormen, voldoende in acht zijn genomen.
In de eindconclusies geeft de inspectie aandat de KNOV geen aanschafprocedure dan wel risicoanalyse voor (nieuwe) implantaten heeft. De IGJ vindt dat een gedegen systeem voor risicoanalyse voor implantaten door de KNOV, met als doel het werkveld goed te informeren over de risico's en baten, ontwikkeld moet worden.
De KNOV werkgroep Anticonceptie gaat deze risicoanalyse (kaart) ontwikkelen in samenwerking met ketenpartners.
In het onderzoeksrapport doet IGJ de aanbeveling een multidisciplinaire richtlijn te ontwikkelen voor het gebruik en toepassen van (nieuwe) medische hulpmiddelen, en hierbij specifiek aandacht te hebben voor vrouwen die borstvoeding geven en/of minder dan 37 weken geleden bevallen te zijn. Op dit moment hanteert de KNOV en de beroepsgroep de multidisciplinaire standaard Anticonceptie van de NHG, waaraan door de KNOV (en andere partijen) actief is bijgedragen.
De KNOV gaat in 2022 een multidisciplinaire richtlijn ontwikkelen in samenwerking met ketenpartners.
Ook zouden (een aantal) zorgaanbieders de instructies van de fabrikant in de praktijk niet altijd uitvoeren. Sommige complicaties hadden zij door het opvolgen van de instructies mogelijk eerder kunnen vaststellen of voorkomen.
Verder beveelt de IGJ aan om een centraal implantaten register IUDs op te bouwen met de NHG en de NVOG, waardoor (onverwachte) bijwerkingen en/of complicaties sneller opgespoord moeten kunnen worden.
De KNOV is, in samenwerking met de werkgroep anticonceptie, voornemens op korte termijn de aanbevelingen van de IGJ te implementeren, waar nodig in samenwerking met onder andere de NHG en de NVOG.
Verdere aanbevelingen vanuit de KNOV aan leden
Introduceer nieuwe implantaten, anders dan beschreven in de NHG standaard, alleen wanneer er een gedegen risicoanalyse is gedaan door de KNOV. Complicaties en bijwerkingen van koperhoudende spiralen dienen altijd gemeld te worden bij het MEBI. Bijwerkingen van hormoonhoudende spiralen dienen altijd gemeld te worden bij het Lareb